为提高工作效率，保证临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，按以下流程执行（所有表格均在下载区，资料通过临床试验管理系统http://bjdxyygcp.wetrial.com/进行提交）。

1. 有合作意愿的申办者／CRO公司，与机构办公室联系，申办者/CRO提供初始项目资料，机构办组织专业负责人及专业组成员，召开“临床试验任务讨论会”，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。

2.合作意向确立后，主要研究者提出立项申请，填写《药物临床试验立项申请表》或《医疗器械/诊断试剂临床试验立项申请表》（附件下载区），报专业负责人审核。申办者/CRO在临床试验管理系http://bjdxyygcp.wetrial.com/中上传“药物/医疗器械临床试验立项资料目录”内容及“临床试验立项申请表”。

3.机构办在线审核通过后，申办者/CRO必须把与系统中完全一致的项目资料准备4份（初始审查递交资料4份，机构两份，伦理两份，各含一份原件）、主要研究者签署的机构递交信，临床试验研究团队成员表，递交给机构办公室秘书，机构主任签字确认后，完成立项。   

4.伦理上会请联系伦理办公室。电话：010-60281281

5.合同由申办者或CRO与PI初步拟定，临床试验合同以本机构合同模板（附件下载区）为参考，申办方/CRO可在此基础上进行调整、增减，所有修改应以修订格式进行，然后发给我院机构办进行审核；临床试验项目经费，由项目主要研究者本人或其授权的项目组成员和机构办主任、机构办秘书等与申办方授权代表一起洽谈确定，达成一致意见后，三方在“临床试验经费洽谈表”（附件下载区）上签字确认。合同经PI、机构办秘书、医院合同审核部门审核通过，且经伦理委员会审查通过后即可签署。

6.经费支付日期按照合同中付款计划执行（每次打款务必附言**项目第*次打款，方便财务处找打款回执）。资金到账后15个工作日内，医院财务开具发票，机构秘书到财务拿取发票，通知申办方代表到机构办领取发票。

7.项目配置方案需要在我院WeTrial临床试验管理系统（系http://bjdxyygcp.wetrial.com/）中配置方案。请您提供如下信息到WeTrial运营邮箱：

a.您在哪个机构申报项目; 

b.您在WeTrial注册的账号和密码 (配置方案时使用，配置完成后建议修改密码) ; 

c.您的电话号码 (配置完方案初稿，需要和您确认是否正确) ; 

d.方案的流程图及流程图下的备注信息。WeTrial运营配置完成后，会和您电话确认。

联系方式：13786882919（金婷） 邮箱：market@wetrial.com

8. 临床试验协议签订后，申办者／CRO 按要求准备研究文件资料及临床试验用药品与相关物资递送至机构办公室，临床试验用药物及相关物资递送至机构药房，交接并记录。

9.试验药品寄送前，请CRA在wetrial网站上进行药物配送预约，经药师审核通过后可寄送药品。

10. 项目首笔款到账、获得遗传办批件或完成遗传办备案（如需要时）、资料及药物和相关物品交接完毕后，主要研究者同申办者代表确认“项目启动信息表”（ 附件下载区）内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其它相关事宜，填写“临床试验项目启动审核表”（ 附件下载区）。申办者代表/主要研究者将“项目启动信息表”、“临床试验项目启动审核表”递交机构办公室秘书，并告之启动会议准备的相关信息，机构办公室主任进行审核，安排机构及相关科室人员参加项目启动会及项目启动培训 

11. PI或机构办主任主持启动会，项目启动会总体程序如下：

（1）项目参会人员签“方案启动和培训签到表”（ 附件下载区）。

（2）主要研究者对参与研究人员进行研究分工授权，被授权研究人员在“研究人员授权表”（ 附件下载区）上签名，最后由主要研究者确认并签名。

（3）专业科室人员及药物管理员在 “研究人员声明”（ 附件下载区）及 “研究者履历表”（ 附件下载区）上签名。

（4） 机构办公室主任（或专业科室负责人/主要研究者等）对研究人员进行 GCP 主要内容及临床试验简要流程的培训，强调临床试验实施过程中的关键点，再次明确职责分工。

（5）申办者和（或）CRO指定的人员对研究人员进行临床试验方案（以PPT方式）、入排标准及与试验相关内容的培训，有关临床试验方案中涉及特殊药品使用（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）、特殊检查等内容，针对上述内容的SOP对研究人员进行专题培训。

（6）研究人员针对试验方案提出疑问，申办者和（或）CRO指定的人员对提出的问题进行解答。

（7）研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。

（8） 机构秘书（或PI指定人员）负责项目启动会会议内容记录。

12.项目启动前请授权的CRC在我院临床试验监查系统创建项目，所有信息均需填写全称，创建项目后授权CRA可申请加入，待系统管理员审批。项目在研过程中，请CRC或研究者添加已签署知情同意书的受试者，如需更换或新增CRA或CRC，请务必在项目管理界面进行操作。

13.启动会时，申办方、机构办及研究者均参加培训，机构质控老师参照“临床试验启动质控检查记录表”（见下载中心）进行项目启动质控，机构档案管理员与专业资料管理员进行资料交接。

14.项目启动后监查员根据监查计划与机构办质控员联系，机构质控员配合监查、稽查、检查，专业质控员与机构质控员预约临床试验过程质控（质控时间分别在入组第一例受试者后1周左右和试验进度达到签署例数的一半左右。到达质控时间节点时前，由研究者或CRC填写“临床试验质控预约单”（附件下载区）递交给机构质量管理员进行预约）。   

15.已经结束的临床试验，依据《临床试验必备文件保存指导原则》保存相关试验文件，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录“临床试验必备文件目录”（附件下载区）要求和归档要求整理资料，由研究者和 CRA 整理。

（1）所有涉及该项目试验用药品的资料，由CRA/研究者到机构药房整理并将资料合并到该项目的研究者文件夹中。填写“机构药房资料交接清单”（ 附件下载区），纸质版交至机构药物管理员处。

（2）专业资料管理员，到机构办公室或机构档案室领取该项目在机构存档的在研档案文件资料，并做好资料移交记录。

（3）专业资料管理员/CRA及CRC，根据“药物临床试验保存文件形审表”（ 附件下载区），对该项目的所有临床试验资料进行清点、形式审查和整理。

（4）根据文件名称，单独存放在一个或多个文件夹内或档案盒内，并填写“药物临床试验资料归档清单”（ 附件下载区）。文件的装订方式，按照“临床试验结题资料装订要求”（附件下载区）进行。所有文件夹或档案盒内，均应做好文件目录。

（5）若为电子CRF及其他需要刻盘的电子数据（如CT、MRI、胸片检查等），则刻录成光盘/U盘随研究资料一起保存并记录，并另存硬盘备份。

（6）文件资料整理完成后，专业资料管理员/CRA及CRC按照“临床试验档案标签制作要求”（附件下载区），制作好文件夹或档案盒的标签。

16.（1）SAE报告时限：

SAE的收集和追踪应首先遵循试验方案要求

1）首次报告：研究者需在获知SAE发生的24小时内书面报告给申办者，同时将电子版报告发送至临床试验机构邮箱jg60281905 @126.com。

若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关/很可能有关/可能有关时，需初步判断此SAE是否为SUSAR，并在《SAE报告表》的详细情况中进行描述。

2）随访报告：研究者定期追踪事件的发展，获知SAE随访结果后的24小时内书面报告给申办者，同时将电子版报告发送至临床试验机构邮箱         jg60281905 @126.com 。

3）总结报告：SAE症状消失或达到稳定状态，或者受试者失访、死亡。研究者将总结报告书面报告给申办者及临床试验机构，同时将电子版报告发送至临床试验机构邮箱jg60281905 @126.com 。

4) 伦理委员会对SAE上报要求：

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

（2）SUSAR报告要求和时限规定

具体上报时限及要求如下：

1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 7 天，并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第 0 天）。

2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 15 天。

3）对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

4）SUSAR报告递交临床试验机构：

申办者将电子版的SUSAR报告和SUSAR汇总表（见附件3）发送到至临床试验机构SUSAR/DSUR上报专用邮箱jgzy60281905@126.com，报告时限以邮件发送时间为准。机构秘书（或安全信息审核专员）需及时收集审阅。

5）SUSAR报告递交伦理委员会：

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

（3）药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告要求和时限规定

1）DSUR报告递交临床试验机构

申办者按年度将加盖公章的电子版DSUR报告发送至临床试验机构SUSAR/DSUR上报专用邮箱jgzy60281905@126.com ，由机构秘书负责将DSUR报告保存至临床试验机构计算机的相关文件夹中，并进行定期备份。

2）DSUR报告递交伦理委员会：

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

17. 统计分析完成后，主要研究者参照《药物临床试验总结报告设计规范》会同申办方选用的专家共同撰写总结报告；如本机构为多中心试验的分中心，则由主要研究者组织撰写“分中心小结表”（附件下载区）。

18. 本机构办公室配有相应的实验室溯源和合并用药溯源的专用电脑、账号密码，由机构质量管理员管理。申办方如需对项目的实验室数据溯源和合并用药溯源需提前预约申请，合并用药溯源需填写《药物临床试验合并用药信息查询申请表》，以便机构质量管理员安排。